Qualität
Bei Zentiva steht Qualität im Mittelpunkt unseres Handelns.
Qualität bildet die Grundlage unseres Geschäftserfolgs und ist ein Leitprinzip all unserer Aktivitäten.
Wir gewährleisten höchste Produktstandards durch ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS), das die vollständige Einhaltung internationaler und nationaler Vorschriften – einschließlich der ICH-Richtlinien – sicherstellt. Jedes Medikament, das wir entwickeln, herstellen und vertreiben, wird mit großem Engagement in Bezug auf Qualität, Sicherheit, Wirksamkeit und die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften hergestellt.
Bei Zentiva ist Qualität nicht verhandelbar. Unsere langjährige Erfolgsbilanz bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden an all unseren Standorten und Tochtergesellschaften spiegelt dieses Engagement wider. Um die Qualität unserer Entwicklungs-, Herstellungs- und Vertriebspraktiken zu überprüfen, lassen wir regelmäßig Inspektionen durch Behörden wie die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die britische Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), die schweizerische Arzneimittelbehörde Swissmedic und die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) sowie andere nationale Behörden durchführen.
Um kontinuierliche Verbesserungen voranzutreiben und hohe Standards aufrechtzuerhalten, führt Zentiva ein risikobasiertes Qualitätsauditprogramm durch. Dieses umfasst sowohl interne Abläufe als auch externe Partner. Die Qualitätsaudits werden von qualifizierten Auditoren durchgeführt. Die Ergebnisse münden in klare Aktionspläne, deren Umsetzung bis zum Abschluss verfolgt wird, um eine kontinuierliche Verbesserung sicherzustellen.
Alle unsere Lieferanten, die an GxP-relevanten Aktivitäten, einschließlich Good Manufacturing Practice (GMP) und Good Distribution Practice (GDP), beteiligt sind, durchlaufen einen strengen Qualifizierungs- und Überwachungsprozess. Durch vertragliche Vereinbarungen sind die Verantwortlichkeiten klar definiert, sodass sichergestellt ist, dass alle ausgelagerten Aktivitäten den regulatorischen und gesetzlichen Anforderungen entsprechen.
Mit diesen Maßnahmen – starken internen Systemen, Qualitätsaudits, Zusammenarbeit mit Aufsichtsbehörden und verantwortungsbewusster Beschaffung – halten wir unsere Qualitätspolitik ein und erfüllen unser Ziel, Gesundheit und Wohlbefinden für alle Generationen zu bieten.
Das Herzstück unserer Geschäftstätigkeit ist ein robustes Qualitätsmanagementsystem (QMS), das auf unserer Qualitätspolitik sowie unserem Qualitätshandbuch basiert. In diesen grundlegenden Dokumenten sind die Prinzipien und Rahmenbedingungen definiert, die alle qualitätsbezogenen Aktivitäten in unserem Unternehmen leiten.
Unser Qualitätsmanagementsystem (QMS) ist gemäß ICH Q10: Pharmaceutical Quality System strukturiert und gewährleistet einen umfassenden, proaktiven Qualitätsansatz während des gesamten Produktlebenszyklus. In unserem Qualitätshandbuch sind die Struktur und die wichtigsten Prozesse unseres QMS beschrieben. Diese werden auf allen Ebenen des Unternehmens konsequent angewendet, um Exzellenz und Compliance zu fördern.
Wir verfolgen einen systematischen und integrierten Ansatz für das Management kritischer Qualitätsprozesse. Dazu gehören unter anderem:
- Schulung und Kompetenzmanagement
- Umgang mit Abweichungen.
- Kundenbeschwerdemanagement
- Verfahren zur Änderungskontrolle
- Risikobewertung und -minderung
- Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPAs)
- Überwachung der Qualität von Dritten und Lieferanten
- Interne und externe Qualitätsaudits
Unser QMS ist weit mehr als nur ein Compliance-Tool: Es bildet das Rückgrat unserer Qualitätsabläufe und ermöglicht es uns, sichere, wirksame und hochwertige Produkte zu liefern, während wir gleichzeitig alle gesetzlichen Anforderungen erfüllen.
Qualitätsaudits sind ein Eckpfeiler unseres Qualitätsmanagementsystems (QMS) und ein wichtiger Mechanismus für kontinuierliche Verbesserung, die Einhaltung gesetzlicher Vorschriften und operativer Exzellenz. Sie bieten eine strukturierte und objektive Bewertung unserer Prozesse, Systeme und Praktiken.
Sie helfen uns dabei, die Einhaltung interner Standards, regulatorischer Anforderungen sowie bewährter Branchenpraktiken sicherzustellen. Darüber hinaus unterstützen sie uns dabei, Verbesserungs- und Innovationsmöglichkeiten zu identifizieren, die Verantwortlichkeit über alle Funktionen und Ebenen der Organisation hinweg zu stärken sowie eine Kultur der Transparenz, Integrität und des kontinuierlichen Lernens zu fördern.
Unser umfassendes und risikobasiertes Auditprogramm beinhaltet:
- Interne GxP-Audits: Interne GxP-Audits: Hierbei werden unsere eigenen Abläufe in regelmäßigen Abständen bewertet, um die Einhaltung unserer QMS-Anforderungen zu überprüfen.
- Externe GxP-Audits: Dabei werden Drittanbieter, Auftragshersteller und Dienstleister überwacht, um die Übereinstimmung mit unseren Qualitätsanforderungen sicherzustellen.
| Audits | 2023 | 2024 | 1. Halbjahr 2025 |
| Interne GxP audits | 22 | 42 | 19 |
| Externe GxP audits | 268 | 269 | 151 |
| Audits insgesamt | 290 | 311 | 170 |
Unser Qualitätsengagement beginnt mit einem tiefen Respekt vor den behördlichen Anforderungen und einem proaktiven Ansatz zur Einhaltung der Vorschriften.
- Wir verpflichten uns zu einer offenen, ehrlichen und kooperativen Kommunikation während aller behördlichen Inspektionen. An all unseren Standorten und in all unseren Tochtergesellschaften pflegen wir eine Kultur der Transparenz und des gegenseitigen Respekts. So stellen wir sicher, dass die Inspektoren während des gesamten Inspektionsprozesses zeitnah, genau und vollständig informiert werden.
- Wir betrachten jede Inspektion als Chance, unsere Systeme zu optimieren. Beobachtungen werden durch zeitnahe, gründliche und gut dokumentierte Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) berücksichtigt. Diese Pläne werden gemeinsam entwickelt, vorrangig umgesetzt und von den Gesundheitsbehörden anerkannt. Damit unterstreichen wir unser Engagement für kontinuierliche Verbesserung und regulatorische Exzellenz.
| Inspektionen | 2023 | 2024 | 1. Halbjahr 2025 |
| Europäische Union, Swissmedic, britische MHRA | 10 | 7 | 7 |
| US-amerikanische FDA | 0 | 0 | 1 |
| Andere nationale Behörden und ISO | 3 | 11 | 0 |
| Gesamtzahl der behördlichen Inspektionen | 13 | 18 | 10 |
Unsere externen Lieferungen basieren auf einer strengen Qualitätskontrolle der Auftragsfertiger (CMOs). Wir gewährleisten die Produktqualität durch die folgenden wichtigen Maßnahmen:
- Lieferantenqualifizierung: Alle Auftragshersteller werden einer umfassenden Sorgfaltsprüfung unterzogen, zu der auch Audits und technische Bewertungen gehören. So stellen wir sicher, dass sie unseren strengen Qualitätsstandards entsprechen.
- Qualitätsvereinbarungen: Durch formelle Qualitätsvereinbarungen legen wir klare Rollen und Verantwortlichkeiten fest und gewährleisten so die Abstimmung und Verantwortlichkeit aller Partner.
- Leistungsüberwachung: Mithilfe eines Risikobewertungstools führen wir regelmäßige Leistungsüberprüfungen durch, die eine proaktive und datengestützte Qualitätsüberwachung ermöglichen.